ai주식/주식ai : 한국아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(성분 오시머티닙)'와 백금기반 항암화학병용요법이 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다.
investing : 식품의약품안전처는 지난 15일 타그리소와 백금기반 항암화학요법제인 페메트렉시드와의 병용요법을 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암'1차 치료제로 허가했다.
이번 허가로 타그리소는 국내 시장에서 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 단독요법과 항암화학 병용요법 등에서 모두 활용할 수 있게 된 첫 EGFR-TKI가 됐다.
회사 측에 따르면, 작년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표된'FLAURA2'연구 데이터가 이번 허가의 기반이 됐다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 타그리소-항암화학 병용요법과 타그리소 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다.
연구 결과, 타그리소 병용요법은 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR 0.62, 95% CI 0.49-0.79, p<0.001). 연구자(Investigator)평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 타그리소 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로, 단독요법 19.9개월보다 길었다(HR 0.62, 95% CI 0.48-0.80).